أعلنت إدارة الدواء والغذاء الأمريكية "أف دي آيه" أمس الاثنين أنّها منحت لقاح "سبايكفاكس" المضادّ لكوفيد والذي تنتجه شركة موديرنا موافقتها الكاملة بعد أن كان قد حصل سابقاً على موافقة للاستخدام الطارىء في الولايات المتحدة.
وقالت جانيت وودكوك مفوضة "أف دي آيه" بالإنابة في بيان "يمكن للعامة أن يطمئنّوا إلى أنّ سبايكفاكس يفي بمعايير الإدارة للسلامة والفعالية وجودة التصنيع المطلوبة لأيّ لقاح يعطى موافقة للاستخدام في الولايات المتحدة".
وأضافت أنّ "موافقة إدارة الغذاء والدواء على سبايكفاكس خطوة هامة لمكافحة جائحة كوفيد-19، وهو ثاني لقاح للوقاية من كوفيد يحظى بالموافقة الكاملة".
والموافقة الكاملة والنهائية على لقاح موديرنا تنحصر بالبالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عاما فما فوق.
وكان لقاح فايزر حصل نهاية شهر أغسطس على موافقة كاملة من قبل "أف دي آيه" للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 16 عاما فما فوق.
وأعربت وودكوك عن أملها في أن تعزّز موافقة "أف دي آيه" على لقاح موديرنا الثقة "باتخاذ قرار أخذ اللقاح".
ووصف ستيفان بانسيل الرئيس التنفيذي لموديرنا خطوة "أف دي آيه" بأنها "بالغة الأهمية" للشركة، مضيفاً في بيان "استخدم لقاحنا مئات ملايين الأشخاص في جميع أنحاء العالم لحمايتهم من التقاط العدوى ومن الحاجة إلى الاستشفاء ومن الوفاة".
وكان لقاح موديرنا حصل على تصريح للاستخدام الطارئ في ديسمبر 2020.
والموافقة الكاملة من "أف دي آيه" تتعلق بالجرعتين الأوليين من اللقاح، أما الجرعة المعززة فلا يزال استخدامها في إطار موافقة الاستخدام الطارئ.
وقالت "أف دي آيه" إنّ التجارب السريرية لتحديد فعالية سبايكفاكس شملت 14,287 متطوعاً إضافة الى 14,164 آخرين تلقوا لقاحا وهميا.
وأشارت الى أن الآثار الجانبية الأكثر شيوعا لدى المشاركين في التجارب كانت الألم في مكان الحقنة والإرهاق والصداع وآلام العضلات أو المفاصل والغثيان أو التقيؤ وتضخّم الغدد الليمفاوية.
وأضافت أنّه كانت هناك لدى الرجال الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و24 عاما زيادة في مخاطر الإصابة بالتهاب عضلة القلب والأنسجة المحيطة به بعد أخذ الجرعة الثانية.
لكن رغم ذلك قررت إدارة الغذاء والدواء الأميركية أنّ "فوائد اللقاح تفوق مخاطر التهاب عضلات القلب وغلافه لدى الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 18 عاما أو أكثر".

موافقة كاملة للقاح موديرنا المضاد لكورونا في أمريكا

أعلنت إدارة الدواء والغذاء الأمريكية "أف دي آيه" أمس الاثنين أنّها منحت لقاح "سبايكفاكس" المضادّ لكوفيد والذي تنتجه شركة موديرنا موافقتها الكاملة.

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، الاثنين، الموافقة الكاملة لاستخدام  لقاح فايزر المضاد لكوفيد للأشخاص البالغة أعمارهم 16 عاما فما فوق، في خطوة يتوقع أن تطلق العنان لموجة قرارات تلزم الناس بالتطعيم مع انتشار المتحورة دلتا.
وقالت مفوضة الإدارة بالإنابة جانيت وودكوك في بيان إن "موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على هذا اللقاح تمثل عتبة في وقت نواصل مواجهة وباء كوفيد-19... بينما تلقى ملايين الأشخاص بشكل آمن لقاحات كوفيد-19، ندرك بأنه بالنسبة للبعض، ستزيد موافقة إدارة الغذاء والدواء على اللقاح الثقة بالتطعيم".

أمريكا تمنح لقاح فايزر المضاد لكوفيد-19 الموافقة الكاملة

أكدت السلطات الصحية الأمريكية اليوم "الأربعاء" إن الأمريكيين الذين أخذوا لقاحاً من شركتي فايزر وموديرنا سيتمكنون من تلقي حقنة ثالثة معزِّزة بعد ثمانية أشهر من الجرعة الثانية، اعتباراً من 20 سبتمبر.
وفي بيان، قال مسؤولون كبار بينهم مديرة مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها (سي دي سي) روتشيل والينسكي والقائمة بأعمال وكالة الأغذية والعقاقير الأمريكية (إف دي إيه) جانيت وودكوك، "تُظهر البيانات المتاحة بوضوح أن الحماية من الإصابة بفيروس سارس-كوف-2 تبدأ الانخفاض بمرور الوقت بعد أول جرعتين من اللقاح وبالاقتران مع هيمنة المتحورة دلتا، بدأنا نرى أدلة على انخفاض الحماية ضد المرض بأعراضه الخفيفة والمتوسطة".
وخلصوا إلى "أن هناك حاجة إلى جرعة معزِّزة لزيادة الحماية التي يوفرها اللقاح إلى أقصى حد وإطالة أمدها".
وقالوا في البيان الذي وقّعه مستشار البيت الأبيض لشؤون الوباء أنتوني فاوتشي "نحن مستعدون لتقديم جرعات معززة لجميع الأمريكيين بدءا من 20 سبتمبر، على أن يكون قد مر ثمانية أشهر على الجرعة الثانية".
وسيكون أول المستفيدين من هذه الجرعة المعززة "المتقاعدون في دور المسنين" و"المسنون الآخرون" و"العديد من العاملين الصحيين" الذين كانوا أولى الفئات التي حصلت على اللقاح في الولايات المتحدة.
وأشار المسؤولون الصحيون إلى أن جرعة معززة ستكون "ضرورية على الأرجح" للأشخاص الذين تلقوا لقاح جونسون اند جونسون الذي يعطى بجرعة واحدة.
لكن حملة التحصين بهذا اللقاح لم تبدأ في الولايات المتحدة "إلا في مارس 2021" ومن المتوقع صدور بيانات بشأنه "في الأسابيع المقبلة"، علما أن الأشخاص الذين تلقوا لقاح جونسون اند جونسون هم أقلية في الولايات المتحدة

أمريكا تسمح بإعطاء جرعة معزِزة من لقاح كورونا 20 سبتمبر

أكدت السلطات الصحية الأمريكية اليوم "الأربعاء" إن الأمريكيين الذين أخذوا لقاحاً من شركتي فايزر وموديرنا سيتمكنون من تلقي حقنة ثالثة معزِّزة بعد ثمانية أشهر من الجرعة الثانية

سمحت الولايات المتحدة الخميس بإعطاء جرعة إضافية من اللقاح المضاد لكوفيد للأشخاص الذين يعانون من ضعف في جهاز المناعة بينما تكافح البلاد للحد من انتشار المتحورة دلتا.
وقالت مفوضة إدارة الغذاء والدواء بالوكالة جانيت وودكوك في بيان إن "البلاد دخلت موجة أخرى من جائحة كوفيد-19 وإدارة الغذاء والدواء تدرك أن الأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة معرضون بشكل خاص لخطر الإصابة بأمراض خطيرة".
وأوضح البيان أن الجرعة الثالثة مخصصة للذين خضعوا لعمليات زراعة أعضاء صلبة أو الذين يعانون من ضعف في جهاز المناعة.
وتوفي أكثر من 619 ألف شخص في الولايات المتحدة بكورونا بينما يسجل عدد الإصابات ارتفاعا حادا في الأشهر الأخيرة بسبب انتشار متحورة دلتا.
وتباطأت وتيرة التطعيم التي كانت سريعة في البلاد خصوصا في المناطق المحافظة سياسيا في الجنوب والغرب الأوسط، وبين الشباب وذوي الدخل المنخفض.

أمريكا تسمح بإعطاء جرعة لقاح ثالثة ضد كوفيد للذين يعانون نقصا في المناعة

تواصل دول العالم جهودها من أجل توسيع عمليات التطعيم ضد فيروس «كورونا» (كوفيد 19).
حيث أظهرت بيانات أن عدد جرعات اللقاحات التي جرى إعطاؤها حول العالم وصل إلى 1.32 مليار جرعة، في حين شكل سماح وكالة الأدوية الأمريكية باستخدام لقاح «فايزر/‏‏ بايونتيك» للفتيان ما بين 12 و15 عاماً مرحلة جديدة في حملة التطعيم في الولايات المتحدة.وقالت مفوّضة إدارة الغذاء والدواء بالإنابة جانيت وودكوك إنّ هذه «خطوة مهمة في مكافحة جائحة كوفيد 19».
وكانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أعطت تصريحاً بالاستخدام الطارئ للقاح «فايزر/‏‏ بايونتيك» لمَن تبلغ أعمارهم 16 عاماً وما فوق. وأصبح إعطاؤه مسموحاً لملايين المراهقين الإضافيين، بجرعتين تحتويان على الكمية ذاتها الموجودة في لقاح البالغين.
ومن المقرر أن تعقد مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها، الوكالة الصحية الفدرالية الرئيسة في البلاد، اجتماعاً اليوم الأربعاء. وقال مدير مركز التقييم والأبحاث البيولوجيّة التابع لإدارة الغذاء والدواء بيتر ماركس في مؤتمر صحافي إنّ عمليات الحقن الأولى يمكن أن تبدأ اعتباراً من يوم غدٍ الخميس.
بيانات مجمعة
يأتي هذا في وقت أظهرت بيانات مجمعة أن إجمالي عدد الإصابات بفيروس كورونا في أنحاء العالم وصل إلى 159 مليوناً حتى صباح يوم أمس، فيما وصل عدد جرعات اللقاحات التي جرى إعطاؤها حول العالم إلى 1.32 مليار جرعة.
وأظهرت أحدث البيانات المتوفرة على موقع جامعة «جونز هوبكنز» الأمريكية، أن إجمالي الإصابات وصل إلى 158 مليوناً و957 ألف حالة. كما أظهرت البيانات أن عدد المتعافين تجاوز 95 مليوناً، فيما ارتفع إجمالي الوفيات لثلاثة ملايين و303 آلاف حالة.
وفيما يتعلق بإعطاء اللقاحات، أظهرت البيانات المجمعة لوكالة «بلومبرغ» للأنباء أنه جرى إعطاء نحو مليار و319 مليون جرعة من اللقاحات المضادة للفيروس حول العالم.
توفير عروض
وفي ألمانيا، صرح وزير الصحة ينس شبان، أمس، بأنه من الممكن أن يتم توفير عروض بتلقي لقاح ضد فيروس كورونا المستجد للمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و18 عاماً حتى نهاية العطلة الصيفية. ولكن شبان قال أيضاً في تصريحاته لإذاعة «ألمانيا» إن ذلك يرتبط في المقام الأول بالتصريح لاستخدام اللقاحات للمراهقين.
وأضاف أنه تم الاتفاق مع الدول على أن يتم تنفيذ عمليات التطعيم بالنسبة للمراهقين، من خلال تطعيمات متسلسلة في مدارس أو الدعوة إلى مراكز التطعيم، لافتاً إلى أنه من الممكن بذلك أن يحصل جميع المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و18 عاماً على عرض لقاح حتى نهاية العطلة الصيفية والحصول على جرعة واحدة من اللقاح على الأقل.
قرار
أعلنت الخارجية الهندية، أمس، أن رئيس الوزراء ناريندرا مودي لن يسافر إلى بريطانيا، لحضور قمة مجموعة السبع الشهر المقبل، بسبب وضع جائحة كورونا في بلاده. وذكرت الوزارة في بيان «على الرغم من أننا نقدر دعوة رئيس وزراء بريطانيا بوريس جونسون لرئيس الوزراء، لحضور قمة مجموعة السبع ضيفاً خاصاً، إلا أنه نظراً لوضع كوفيد 19 السائد، فقد تقرر عدم حضور رئيس الوزراء القمة بشخصه». وتشهد الهند تفشياً غير مسبوق لفيروس كورونا منذ أسبوعين، حيث توفي آلاف الأشخاص وسط أزمة في تأمين مواد الإنعاش الطبي، مثل الأوكسجين. 
<div> </div>

العالم يجتاز 1.3 مليار جرعة لقاح وأمريكا تدشن مرحلة جديدة من التطعيم

target6113597731334089524.jpg

تواصل دول العالم جهودها من أجل توسيع عمليات التطعيم ضد فيروس «كورونا» (كوفيد 19).

قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أمس الاثنين إنها وسعت تصريح الاستخدام الطارئ لاستخدام لقاح بيونتيك/ فايزر المضاد لفيروس كورونا ليشمل الأطفال والمراهقين، الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 15 عاما.
واقتصرت الموافقة سابقا على إعطاء اللقاح، الذي طورته شركة بيونتيك الألمانية لصناعة اللقاحات وشريكتها الأمريكية فايزر، في البلاد على الأشخاص الذين لا تقل أعمارهم عن 16 عاما.
ووصفت مفوضة إدارة الغذاء والدواء بالإنابة جانيت وودكوك التوسع بأنه "خطوة مهمة في مكافحة جائحة كوفيد -19".
وقالت وودكوك في بيان: "يسمح إجراء اليوم بحماية السكان الأصغر سنا من كوفيد- 19، مما يجعلنا أقرب إلى العودة إلى الإحساس بالحياة الطبيعية وإنهاء الجائحة".
وأضافت أن الهيئة "أجرت مراجعة دقيقة وشاملة لجميع البيانات المتاحة" قبل إصدار التمديد.
وتم إبلاغ مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها في البلاد بتسجيل حوالي 5ر1 مليون حالة إصابة بكوفيد- 19 بين السكان الذين تتراوح أعمارهم بين 11 و 17 عاما منذ بداية الجائحة.

أمريكا توسّع الاستخدام الطارئ للقاح بيونتيك/ فايزر ضد كورونا للأطفال والمراهقين

قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أمس الاثنين إنها وسعت تصريح الاستخدام الطارئ لاستخدام لقاح بيونتيك/ فايزر المضاد لفيروس كورونا ليشمل الأطفال والمراهقين.

حظر مكتب إدارة الأغذية والأدوية الأميركية «FDA» بيع الصابون المضاد للبكتيريا ومواد الاستحمام الخاصة بالجسم، نظراً لاحتوائها على مكونات غير آمنة للاستخدام على المدى الطويل.
ويدور الحديث هنا حول 19 نوعاً من المواد، من بينها المواد المعروفة بأنها مضادة للبكتيريا كالـ«تريكلوسان وتريكلوكربان».
واقتصر الحظر مبدئياً على الصابون وبعض مواد الاستحمام، وبقيت المواد اللازمة للتعقيم والمناديل المضادة للجراثيم خارج قائمة الحظر. وقالت مديرة مركز تقييم الدواء والأبحاث الأميركي جانيت وودكوك: «يعتقد العديد من المشترين أن الصابون المضاد للبكتيريا أكثر فعالية في التعامل مع انتشار البكتيريا من الصابون العادي والماء، ولكن لم يتم تلقي أي أدلة علمية حول هذا الموضوع، حتى إن بعض هذه المواد في الواقع قد تكون ضارة للجسم».

أميركا تحظر الصابون المضاد للبكتيريا

الاحد 21 شعبان 1423 هـ الموافق 27 أكتوبر 2002 تسعى ادارة الاغذية العقاقير الأميركية الى تحديد مدى خطورة العلاج الهرموني على النساء بعد ان كشفت دراسة اجريت في يوليو تموز الماضي عن ان اكثر طرق هذا العلاج انتشارا تزيد من مخاطر الاصابة بأمراض القلب والسرطان والسكتة الدماغية. وقالت جانيت وودكوك رئيسة ادارة ترخيص العقاقير في ادارة الاغذية والعقاقير ان الادارة شددت تحذيرها من عقاري بريمبرو وبريمارين وهما العقاران اللذان اجريت عليهما الدراسة. ولكنها قالت في اجتماع للمعهد القومي للصحة انه لم يتضح اذا ما كانت اخطار استخدام العقارين المنتجين من بول انثى الحصان تنطبق على الانواع الاخرى من العلاجات الهرمونية المطروحة في الاسواق. وتساءلت وودكوك «كيف يمكننا التعميم على منتجات اخرى». واضافت «اننا بصدد تقييم هذا المجال بأسره. تشير هذه الدراسة الى ان للعقاقير الجديدة المطورة من الاستروجين ويجب وضعها في الاختبار». وعقد الاجتماع بعد صدور نتائج الدراسة التي تقيم مدى خطورة استخدام علاج الاستبدال الهرموني على المدى الطويل. ونصحت النساء المشاركات في تجارب العقاقير بوقفها. وما زال الاطباء يختلفون حول مدى خطورة العلاج الهرموني واذا كان من اللازم منع تداوله. وتعالج نحو ستة ملايين أميركية باستخدام علاج الاستبدال الهرموني. رويترز

نتائج البحث عن: جانيت وودكوك